RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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ARTÍCULO 6º.CLASIFICACIÓN.

El servicio farmacéutico se clasifica de la

siguiente manera:

1. Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por una institución

prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Este servicio puede ser propio o contratado.

2. Servicio farmacéutico independiente. Es el que prestan los establecimientos

farmacéuticos autorizados.

ARTÍCULO 7°.GRADOS

DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacéutico será de

baja, mediana y alta complejidad.

1. Servicio farmacéutico de baja complejidad. Realizará básicamente los

procesos siguientes:

a) Selección de medicamentos y dispositivos médicos.

b) Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.

c) Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.

d) Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

e) Dispensación de medicamentos.

f) Participación en grupos interdisciplinarios.

g) Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso

adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

h) Destrucción o desnaturalización de medicamentos.

2. Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad. Además de las

actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad,

realizará los procesos siguientes:

a) Atención farmacéutica.

b) Preparaciones magistrales.

c) Mezclas de nutrición parenteral.

d) Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos

oncológicos.

e) Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis

prescritas.

f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de

Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes

hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.

g) Preparaciones extemporáneas.

h) Control, dispensación y distribución de radiofármacos.

i) Investigación clínica.

j) Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología, uso

de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés

para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la

comunidad.

PARÁGRAFO: En aplicación del principio de complementariedad, cuando en el

servicio farmacéutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio

farmacéutico de mediana y alta complejidad, deberán cumplirse las condiciones y

requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad.

ARTÍCULO 8º.SERVICIOS

FARMACÉUTICOS DE LAS INSTITUCIONES

PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS. Estos servicios cumplirán con las siguientes disposiciones,

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Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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actividades y/o procesos:

1. Servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de

salud. Cumplirán con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolución

1043 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta, en relación con

las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos

que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.

2. Establecimientos farmacéuticos mayoristas. Cumplirán con las

disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos

previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolución

y el manual que adopta, de la manera siguiente:

a. Laboratorios farmacéuticos. Deberán cumplir con las disposiciones que

regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribución y la entrega

física en la cadena de los medicamentos y dispositivos médicos.

b. Depósitos de Drogas. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan

las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, embalaje,

distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos.

Cuando realicen el reempaque de materias primas se someterán a las

disposiciones que regulan dicho proceso.

c. Agencias de especialidades farmacéuticas. Deberán cumplir con las

disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y

almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de

medicamentos y dispositivos médicos, cuya representación tengan y/o que

sean de su propiedad.

3. Establecimientos farmacéuticos minoristas. Cumplirán con las

disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos

establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en

la presente resolución y el manual que adopta, de la siguiente manera:

a. FarmaciaDroguería.

Deberán cumplir con las disposiciones que regulan

las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las

limitaciones introducidas en la presente reglamentación, recepción y

almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación de

medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología

y monitoreo de glicemia con equipo por punción.

b. Droguería. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las

actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, distribución

física, transporte, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y

los procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por

punción.

4. Establecimientos farmacéuticos a que hace referencia el parágrafo 5º del

artículo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirán con las disposiciones que

regulan las actividades y/o procesos específicos para los que hayan sido

autorizados.

PARÁGRAFO: La presente resolución y el manual que adopta, contiene las

Buenas Prácticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes

normas nacionales. La mención que se hace en distintas normas nacionales sobre

Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con los procesos del servicio

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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farmacéutico reglamentados en la presente resolución y el manual que adopta, se

entenderá referida a las Buenas Prácticas de Elaboración del respectivo proceso,

debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.

ARTÍCULO 9º.BUENAS

PRÁCTICAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. Las

instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y

personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio

farmacéutico contarán con un conjunto de normas, procesos, procedimientos,

recursos, mecanismos de control y documentación, de carácter técnico y/o

administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el

proceso respectivo.

Las Buenas Prácticas del Servicio Farmacéutico están consagradas en la presente

resolución, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen,

adicionen o sustituyan.

ARTÍCULO 10.PROTOCOLOS

PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES

Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. La farmaciadroguería,

establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos

de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los

procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de

concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos

para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,

deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes:

1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.

2. Limpieza y desinfección de áreas.

3. Desinfección personal.

4. Ingreso a las áreas.

5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.

6. Elaboración de preparaciones magistrales.

7. Contaminación accidental.

8. Control físicoquímico

y microbiano.

9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.

10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y

ºmaterial de acondicionamiento.

11.Manejo de residuos.

PARÁGRAFO: Los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de

servicios de salud y los establecimientos farmacéuticos autorizados, elaborarán de

manera escrita el procedimiento para la prestación de la atención farmacéutica. El

procedimiento contendrá las disposiciones del manual que adopta la presente

resolución, las técnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacéutica

nacional e internacional, según el caso.

ARTÍCULO 11.ELABORACIÓN

Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los

protocolos a que se refiere el artículo 10 de la presente resolución, se elaborarán

de acuerdo con la literatura científica disponible y aceptada internacionalmente,

bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en

Colombia y teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando resulte aplicable.

En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comité de Farmacia y

Terapéutica en colaboración con el Comité de Infecciones, cuando sea del caso,

elaborará o sugerirá la adopción de los protocolos determinados en el artículo 10

de la presente resolución y los presentará para la aprobación del director, gerente

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos

farmacéuticos, los protocolos serán elaborados o adoptados de conformidad con

los procedimientos establecidos.

CAPÍTULO III

DISTRIBUCIÓN FÍSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 12.DISTRIBUCIÓN

FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

MÉDICOS. En la distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, se

aplicarán las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente

resolución que regulan las actividades y procesos de adquisición, embalaje,

transporte, recepción y almacenamiento, en lo pertinente.

En la dispensación deben empacarse adecuadamente los medicamentos y

dispositivos médicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el lugar

de almacenamiento final. El servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras

de servicios de salud y el establecimiento farmacéutico minorista ofrecerán la

información para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos y

mantendrán vínculos con el usuario y los establecimientos farmacéuticos

mayoristas.

ARTÍCULO 13.IMPLEMENTACIÓN

OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE

DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de

Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento

para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta

complejidad, sea cual fuere su naturaleza. En los demás aspectos, se someterán a

lo establecido en el inciso 2º del artículo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma

que lo modifique, adicione o sustituya.

Las instituciones que implementen el Sistema de Distribución de Medicamentos en

Dosis Unitaria, a través del servicio farmacéutico y el Comité de Farmacia y

Terapéutica, determinarán los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe

aplicarse este Sistema.

ARTÍCULO 14.PROTOCOLO

PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el

procedimiento dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis

Unitaria, contendrá básicamente los siguientes aspectos: recepción de la orden

médica; elaboración del perfil farmacoterapéutico; detección, identificación y

resolución de problemas relacionados con medicamentos PRM;

preparación,

transporte de la medicación y devoluciones.

ARTÍCULO 15.PROTOCOLO

PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE

MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del

Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de

reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o

ambulatorios en casos especiales, contendrá básicamente los siguientes

aspectos:

1. Actividades previas. Deberán cumplir con criterios técnicos para la

comprensión del procedimiento, determinación de medicamentos a reenvasar y

reempacar, comprensión de las especificaciones técnicas y condiciones de

almacenamiento de los medicamentos, verificación de condiciones del área y

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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material a utilizar.

2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Deberán cumplir con

criterios técnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada

procedimiento contendrá de manera sucesiva los distintos pasos que deben

realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control

y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo.

3. Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para el retiro

de materiales, limpieza, revisión de equipos y almacenamiento de los

medicamentos.

ARTÍCULO 16.APLICACIÓN

DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el

artículo 18 del Decreto 2200 de 2005, las instituciones prestadoras de servicios de

salud de baja complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de

Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, deberán someterse al

cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a

través del Comité de Farmacia y Terapéutica, determinarán los servicios,

medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

CAPÍTULO IV

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ARTÍCULO 17.SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Es una herramienta

de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeño

del servicio farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción social en la

prestación de los servicios a su cargo, la cual está enmarcada en los planes

estratégicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El

Sistema de Gestión de la Calidad adoptará en cada servicio un enfoque basado en

los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y

beneficiarios del mismo.

Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada,

tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y

perfeccionar el Sistema de Gestión de la Calidad de conformidad con los Decretos

2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o

sustituyan, la presente resolución y el manual que adopta y demás normas

vigentes sobre la materia, en el que se deberá identificar como mínimo:

1. Estructura interna y las principales funciones.

2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de

satisfacción acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.

3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos.

4. Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los

procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la

medición de estos procesos.

5. Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la

calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente

definidos.

6. Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean

eficaces tanto en su operación como en su control.

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que

generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y

expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la

participación de las personas y/o responsables de cada una de las actividades

y/o procesos del servicio.

8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora

continua de estos procesos.

Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo

todos los puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y

operativa.

El Sistema de Gestión de la Calidad se desarrollará de manera integral, confiable,

económica, técnica e individual y será de obligatorio cumplimiento por parte de

todas las personas responsables de la prestación del servicio farmacéutico.

En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestión de la

Calidad complementará el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la

Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a

la determinación de las condiciones esenciales y los procesos del servicio

farmacéutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el

numeral 5.18, Estándar 5 de los procesos prioritarios asistenciales, Anexo Técnico

número 1 de la Resolución 1043 de 2006.

ARTÍCULO 18.EVALUACIÓN

DEL SERVICIO. El servicio farmacéutico como

servicio de atención en salud, dispondrá de mecanismos que permitan establecer

la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores

que tomen los indicadores de gestión contra las necesidades de los usuarios. Para

tal fin, determinará los indicadores de gestión necesarios.

El Servicio Farmacéutico evaluará como mínimo los siguientes aspectos:

1. Eficiencia. Si el servicio se realizó de acuerdo a la mejor relación costoresultados.

2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en términos de cantidad

y calidad.

3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y

necesidades de los usuarios.

Los resultados de las mediciones estarán a disposición de los usuarios,

beneficiarios o destinatarios y serán publicados de manera permanente, por cada

una de las entidades, preferentemente en las páginas electrónicas, cuando se

cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los

ciudadanos y de los organismos de control.

El servicio farmacéutico dispondrá básicamente de los siguientes indicadores de

gestión: de la calidad técnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de

seguridad.

ARTÍCULO 19.MECANISMOS

DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.

El servicio farmacéutico aplicará en forma efectiva los criterios, procedimientos y

recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los

procesos. Cada servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico escogerá el

método que más se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos.

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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CAPÍTULO V

SISTEMA DE INFORMACIÓN

ARTÍCULO 20.SISTEMA

DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. Las instituciones prestadoras de

servicios de salud, construirán e implementarán el Sistema Institucional de

Información, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos

médicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de

Información en Salud y Sistema General de Información Administrativa.

El Sistema de Información Institucional del Servicio Farmacéutico estará bajo la

responsabilidad del director de dicho servicio.

La información debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en

evidencia científica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes

científicas reconocidas y permitirá la comunicación con los demás servicios de la

institución, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Información en

Salud y Sistema General de Información Administrativa.

La información puede ser solicitada por escrito, telefónicamente, por Internet y

demás medios técnica y legalmente viables. El servicio farmacéutico ofrecerá la

información generalmente por escrito y con la firma del responsable de la misma.

ARTÍCULO 21.CONTENIDO

DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE

INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. Este

Sistema contendrá datos sobre los aspectos siguientes:

1. Misión, visión, objetivos y funciones del servicio farmacéutico.

2. La organización del servicio farmacéutico, señalando su estructura, dirección y

ubicación en la institución.

3. Existencia, conformación, funciones y manera de acceder a los comités, en los

que de conformidad con las disposiciones vigentes resulte dable participar.

4. Representación del Ministerio de la Protección Social y señalamiento de las

divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos

médicos.

5. Desempeño del servicio farmacéutico y criterios tenidos en cuenta para su

evaluación.

6. Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacéutico institucional y la manera de

acceder a ellas.

7. Organismos de control interno y externos del servicio farmacéutico.

8. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia.

9. Mecanismos que permitan la verificación de las órdenes médicas prescritas,

dispensadas y no dispensadas.

10.Información sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y demás

datos que sobre adquisición de medicamentos reposen en la institución.

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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11.Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la

institución y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

12.Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad

Social en Salud (SGSSS).

13.Mecanismos para la formulación de quejas, reclamos y sugerencias.

14.Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos médicos.

CAPÍTULO VI

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

ARTÍCULO 22.INSPECCIÓN,

VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la

competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y

control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la

presente resolución y el manual que adopte:

1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones

de inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones

legales del servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios

de salud y de las personas que presten servicios de atención en salud dentro

del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas

presentadas en el servicio farmacéutico.

2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de

salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios

farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y

establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a

continuación:

a. Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán

los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de

salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos

y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que

realicen, previstos en la presente resolución y el manual que adopta.

Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y

dispositivos médicos sean contratados, las entidades territoriales de salud

verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente

de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del

contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de

éste.

b. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud

autorizarán el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que

cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas,

agencias de especialidades farmacéuticas, farmaciadroguería

y droguería.

La autorización se debe referir a los procesos para los cuales están

autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de

2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta y

demás disposiciones legales vigentes.

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

El

INVIMA ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los

servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y

establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a

continuación:

a. Servicios farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos

de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el

cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos

establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o

adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos

oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

b. Establecimientos farmacéuticos. El INVIMA certificará el cumplimiento

de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos

farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del

artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento

de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos

para la actividad y/o proceso que se realice.

PARÁGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspección, vigilancia y

control adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el

cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución y el manual que adopta.

Adelantarán las investigaciones y aplicarán las medidas correctivas o sanciones a

que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema

General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen,

modifiquen o sustituyan.

ARTÍCULO 23.ALCANCE

DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones

concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la

presente resolución y el manual que adopta, tendrán los siguientes efectos:

1. La habilitación de servicios farmacéuticos. La habilitación que hagan las

entidades territoriales de salud del servicio farmacéutico de una institución

prestadora de servicios de salud le autoriza para la realización de todos los

procesos propios de dicho servicio, con excepción de las actividades y/o

procesos cuya certificación corresponda al INVIMA.

2. Autorización a agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos de

drogas, farmaciadroguería

y droguería. La autorización que hagan las

entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacéuticos les

permitirá realizar los procesos expresamente señalados para cada caso, de

conformidad con lo previsto en el artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el

Decreto 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta.

3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración. La

expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de

Elaboración expedido por el INVIMA produce los efectos siguientes:

a) Servicios farmacéuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso

especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuación y

ajuste de concentración de medicamentos oncológicos y demás

medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de

reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

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adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes

hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado

por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

y el producto final no requiere de registro sanitario.

b) Establecimientos farmacéuticos contemplados en el inciso segundo

del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los

establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo

quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado

de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, expedido por el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,

para poder realizar las actividades y/o procesos específicos para los cuales

solicita la autorización. Estos establecimientos quedarán sometidos a la

inspección, vigilancia y control del INVIMA.

CAPÍTULO VII

DISPOSICIONES VARIAS

ARTÍCULO 24.PLANEACIÓN.

Las instituciones prestadoras de servicios de

salud planificarán las actividades de sus servicios farmacéuticos, proceso en el

que deben participar activamente las personas y/o responsables de cada una de

las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo deberán hacer los

establecimientos farmacéuticos. En la planeación se tendrán en cuenta los

procesos y las técnicas de planeación aplicables en Colombia.

ARTÍCULO 25.ASPECTOS

Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los

aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio farmacéutico que no

se encuentren específicamente reglamentados en la presente resolución y el

manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o

sustituyan, se regirán por los estándares aceptados por la ciencia farmacéutica en

el ámbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos o en farmacopeas oficialmente

adoptadas en Colombia.

PARÁGRAFO: La destrucción y desnaturalización de medicamentos se regirán

por el manual adoptado mediante la Resolución No. 1164 de 2002 del Ministerio

de Medio Ambiente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

ARTÍCULO 26.RETIRO

DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes,

titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y

procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los

medicamentos y dispositivos médicos que durante la fabricación y/o distribución

no cumplan las especificaciones técnicas de calidad o cuando así lo solicite el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

El sistema

de registro de entregas del distribuidor deberá permitir la identificación inmediata

del destino de todos los productos comercializados.

El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos médicos procederá de la

siguiente manera:

1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por

requerimiento expreso de la autoridad competente, informará sobre el retiro de

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposición,

según el caso.

2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente

informará a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la

comunidad en general, la decisión de retiro del producto del mercado,

especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se

debe retirar.

3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposición, según el caso, los

separará inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los

colocará en un área segura, hasta cuando se decida su destino final.

4. El proceso de retiro se registrará en el momento en que se lleve a cabo. En el

informe se incluirá la cantidad de productos entregados por el distribuidor a

quien los tenga a su disposición, la cantidad de productos retirados del

mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La

documentación quedará inmediatamente a disposición de la autoridad

competente.

5. Periódicamente debe efectuarse una revisión y evaluación del sistema de retiro

de medicamentos y dispositivos médicos que durante el proceso de fabricación

y/o distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de calidad.

PARÁGRAFO: Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en

todos los casos, informarán al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos INVIMA

o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24)

horas siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricación

y/o distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de calidad.

ARTÍCULO 27.TRANSITORIEDAD.

Las personas señaladas en el artículo 2º de

la presente resolución deberán dar cumplimiento a las condiciones y requisitos

establecidos en ella y el manual que adopta, a partir de su publicación en el Diario

Oficial. Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribución de Medicamentos

en Dosis Unitaria comenzarán a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las

instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en

vigencia la presente resolución y el manual que adopta cuenten con servicios

farmacéuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o

adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y

demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir del 1 de enero

de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de

Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos INVIMA

para poder seguir realizándolas.

PARÁGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se

realicen las preparaciones magistrales referidas en este artículo, que al momento

de entrar en vigencia la presente resolución y el manual que adopta cuenten con

servicios farmacéuticos habilitados o en trámite de habilitación y aquellas

instituciones que estén obligadas a implementar el Sistema de Distribución de

Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,

a más tardar el 1 de enero de

2008, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación y desarrollo

de los mismos. Este plan será sujeto de verificación por parte del Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

y tendrá un cronograma que

contenga las fechas límites de control de cumplimiento. A partir del 1 de enero de

2009, las instituciones prestadoras de servicios de salud que no hayan obtenido el

RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N°

Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

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Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el

INVIMA y/o que no hayan implementado e

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